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2015年10月26日—29日,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組專(zhuān)家一行6人,,在蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局宮文武科長(zhǎng)陪同下,,對(duì)我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Ⅰ期試驗(yàn)研究室2010年開(kāi)展的2個(gè)生物等效性項(xiàng)目進(jìn)行飛行檢查。
專(zhuān)家組由北京大學(xué)第一醫(yī)院趙俠,,江蘇省中醫(yī)院張軍,,吉林大學(xué)顧景凱、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)趙偉,、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院馬穎,、北京腫瘤醫(yī)院李舒等專(zhuān)家組成,,由趙俠教授擔(dān)任組長(zhǎng)。
10月26日下午8點(diǎn)半,,在醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)議室召開(kāi)了檢查首次會(huì)議,,副院長(zhǎng)、臨床醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)副主任委員何先弟教授,,科研處處長(zhǎng),、臨床醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)副主任委員兼辦公室主任胡建國(guó)教授,國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任兼辦公室主任,、科研處周煥副處長(zhǎng)等出席會(huì)議,。
檢查組組長(zhǎng)趙俠教授首先介紹了檢查組專(zhuān)家,并宣讀了檢查通知,、檢查紀(jì)律要求和程序,。何先弟副院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)檢查組的到來(lái)表示歡迎并簽署了接受檢查單位承諾書(shū)。
隨后專(zhuān)家組正式開(kāi)始了項(xiàng)目檢查,,趙俠,、張軍二位專(zhuān)家留下我院檢查Ⅰ期試驗(yàn)臨床部分,,其余四位專(zhuān)家赴合肥合源公司檢查分析部分,。我院檢查持續(xù)到11月29日13點(diǎn)結(jié)束。13點(diǎn)半,,檢查反饋會(huì)議在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)議室召開(kāi),,何先弟副院長(zhǎng)、周煥副處長(zhǎng)等出席反饋會(huì)議,,會(huì)議上檢查組組長(zhǎng)趙俠教授宣讀了檢查結(jié)果,。何先弟副院長(zhǎng)對(duì)專(zhuān)家們的辛勤工作表示尊敬,并代表醫(yī)院在檢查報(bào)告上簽字,。會(huì)議結(jié)束后,,二位專(zhuān)家赴合肥和其余四位專(zhuān)家匯合并進(jìn)行下一階段檢查。
檢查首次會(huì)議
檢查組組長(zhǎng)趙俠教授宣布檢查通知
現(xiàn)場(chǎng)檢查
檢查反饋會(huì)議
檢查組組長(zhǎng)趙俠教授宣布檢查結(jié)果
何先弟副院長(zhǎng)在檢查記錄上簽字
(周煥/審 王素俠,、張茜/文 萬(wàn)巍,、丁峰/圖)