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9月27日，由中國抗癌協(xié)會主辦，蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院（蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院）、安徽省仿制藥一致性評價聯(lián)盟承辦，北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、北京卓越天使醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司協(xié)辦的“中國腫瘤I期(BE/一致性評價)臨床研究協(xié)作組籌建會議——暨仿制藥一致性評價高峰論壇”經(jīng)過前期精心組織，認真籌備于安徽省蚌埠市召開。
中國腫瘤I期(BE/一致性評價)臨床研究協(xié)作組（以下簡稱協(xié)作組）主辦單位中國抗癌協(xié)會繼教與科技服務(wù)部常務(wù)副部長、國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心GCP平臺負責(zé)人閻昭教授，協(xié)作組顧問、中國藥理學(xué)會臨床藥理專業(yè)委員會秘書長、中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟主席劉澤源教授，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局吳麗華副局長，蚌埠醫(yī)學(xué)院黨委書記齊玉龍教授，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局陳詠梅副處長，蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局殷曉建副局長，蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院院長、國家藥物臨床試驗機構(gòu)主任王洪巨教授，蚌埠醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院院長劉浩教授，安徽省仿制藥一致性評價聯(lián)盟發(fā)起人何廣衛(wèi)先生，來自北京、上海、天津、河北、河南、黑龍江、湖南、吉林、安徽等省的國內(nèi)知名腫瘤醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)的專家主任，抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)、CRO公司代表及相關(guān)工作人員兩百余名參加了本次會議。
蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院（蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院）王洪巨院長主持會議開幕式，閻昭部長、齊玉龍教授、吳麗華局長分別代表會議主辦單位、承辦單位及安徽省食品藥品監(jiān)督管理局在開幕式上致辭。
閻昭部長在致辭中指出：2015 年 CFDA“117 公告”發(fā)布以來，關(guān)于仿制藥一致性評價工作如何開展的討論在全國范圍內(nèi)持續(xù)進行。一方面，如何改進 I 期病房條件、加強？I期臨床試驗管理成為有志承擔(dān)此類臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)的共同課題;另一方面，如何找到適合研發(fā)企業(yè)需求、滿足國家審評標準的臨床試驗機構(gòu)成為目前許多申辦方的燃眉之急。為切實提高我國抗腫瘤仿制藥臨床評價質(zhì)量、統(tǒng)一抗腫瘤藥物I期(BE/一致性評價)臨床研究的技術(shù)標準和操作規(guī)范，中國抗癌協(xié)會繼續(xù)教育與科技服務(wù)部組織國內(nèi)部分具有腫瘤I期臨床試驗條件和承擔(dān) BE/一致性評價研究意愿的臨床試驗機構(gòu)，共同建立“中國腫瘤I期(BE/一致性評價)臨床研究協(xié)作組”，以提供國際水平的試驗技術(shù)培訓(xùn)、統(tǒng)一遴選共同承擔(dān)試驗項目、實施全程高標準的質(zhì)量監(jiān)督、執(zhí)行一致的標準操作規(guī)程等方式組建一支重規(guī)范、講效率、水平齊、 質(zhì)量高的多中心I期(BE/一致性評價)多中心臨床研究團隊。最終探索形成一套符合抗腫瘤藥物特點的I期(BE/一致性評價)臨床研究操作規(guī)范，滿足藥品研發(fā)企業(yè)開展高 I 期、BE以及仿制藥臨床一致性評價研究的各種需求。
蚌埠醫(yī)學(xué)院黨委書記齊玉龍教授代表會議承辦單位在開幕式上致辭，齊書記首先介紹了蚌埠醫(yī)學(xué)院和一附院情況，并指出隨著2015年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的開展，國家對臨床試驗的真實性、完整性、規(guī)范性提出了更嚴格的要求。在國家仿制藥一致性評價政策的背景下，協(xié)作組的成立十分必要，也十分及時，相信通過協(xié)作組各成員單位的緊密合作，必將為開展高質(zhì)量的抗腫瘤藥物I期臨床研究提供標準化的解決方案，必將進一步推動我國仿制藥一致性評價工作的有序開展，也必將為促進國家醫(yī)藥研發(fā)的供給側(cè)改革做出巨大貢獻。此前在省食藥監(jiān)局的支持下，蚌埠醫(yī)學(xué)院已經(jīng)和蚌埠市政府簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，正按照國內(nèi)一流、爭取達到國際水平為標準恢復(fù)組建I期臨床試驗研究室，將于年底完成改造，2017年初投入使用，屆時將可以為一致性評價工作提供有力支持。
吳麗華副局長在開幕式上表示仿制藥一致性評價要求仿制藥與原研藥在質(zhì)量及療效上達到一致，并可相互替代。吳局長指出美、日等發(fā)達國家也曾經(jīng)歷相似的改革過程，仿制藥一致性評價政策的推出有利于提升藥品安全有效性，有利于降低百姓用藥成本，有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，有利于推進國家醫(yī)藥研發(fā)的供給側(cè)改革。吳麗華副局長還介紹了安徽省一致性評價工作的開展情況，包括成立安徽省一致性評價工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、制定了相關(guān)工作方案，建立了相關(guān)工作機制，開展政策及技術(shù)培訓(xùn)，開展工作調(diào)研與品種篩選，成立仿制藥一致性評價戰(zhàn)略聯(lián)盟等。并提出后續(xù)工作計劃，包括加強組織領(lǐng)導(dǎo)、推出相關(guān)的扶持政策，推行關(guān)于說明書中標注一致性評價通過標識、藥品上市許可人制度試點、醫(yī)保支付及集中采購方面的支持政策、及臨床試驗機構(gòu)備案制度等工作。
何廣衛(wèi)先生、劉浩教授、吳窮教授、周煥主任主持了開幕式后的高峰論壇，參會的諸位著名專家就腫瘤藥物I期(BE/一致性評價)臨床研究問題進行了深入的探討和廣泛的交流。
中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟主席劉澤源教授在高峰論壇上就“仿制藥一致性評價（生物等效性試驗BE）的技術(shù)要求及組織策略”做了重要報告。報告指出仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要的作用。借鑒美日仿制藥一致性評價的歷史進程及成效，中國仿制藥一致性評價工作亦為大勢所趨。2012年我國以體外溶出曲線的評價方法拉開了仿制藥物質(zhì)量一致性評價的序幕。自2013年起相繼出臺了一系列的法規(guī)政策文件，并于2016年第106號文對評價對象和時限進行了限定，一致性評價工作勢在必行。報告詳細介紹了一致性評價、BE及生物等效研究的技術(shù)要求、研究內(nèi)容、受理審評程序等內(nèi)容，提出了相關(guān)組織策略及信息化的解決方案，提出嚴把入口、出口等關(guān)口，將項目質(zhì)量控制的開展落到實處，切實做好一致性評價、BE、生物等效性的研究工作。
中國腫瘤I期（BE/一致性評價）臨床研究協(xié)作組組長閻昭教授就“協(xié)作組籌建計劃”做了全面的報告。閻教授從全球腫瘤發(fā)生率的不斷攀升，到抗腫瘤藥物市場規(guī)模的不斷擴大，到我國仿制藥研發(fā)和使用的現(xiàn)狀（大量低水平重復(fù)、國際競爭力差、劣幣驅(qū)除良幣等），以及CFDA出臺的相關(guān)政策法規(guī)，分析指出抗腫瘤仿制藥一致性評價是復(fù)雜的科學(xué)問題，國內(nèi)藥企普遍缺乏抗腫瘤藥仿制技術(shù)實力，溶出、藥代檢測技術(shù)和受試者管理流程規(guī)范化等方面缺 乏統(tǒng)一標準，藥企、GCP機構(gòu)和CRO公司多處于觀望狀態(tài)且對抗腫瘤藥物一致性評價以及生物等效性(BE)項目感到無所適從，加之面對史上“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”核查風(fēng)險，提出一致性評價將成為仿制藥監(jiān)管新常態(tài)。報告同時分析了協(xié)作組成立的必要性，提出了協(xié)作組的組織架構(gòu)、工作目標及實施方案等。
協(xié)作組成員、湖南省腫瘤醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)主任李坤艷教授就“I 期臨床試驗管理文件體系建設(shè)”做了現(xiàn)場報告。報告就I 期臨床試驗管理文件體系建設(shè)的背景、目標、前期工作基礎(chǔ)及優(yōu)勢、實施與管理措施等內(nèi)容進行了闡述。
北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司董事長周美吟女士在會上做了關(guān)于“CRO公司支持計劃”的報告。報告詳述了作為協(xié)作組依托單位之一，作為CRO公司對于協(xié)作組的籌建及后期運作的支持計劃，并承諾在協(xié)作組運行過程中始終堅持提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)、精準、完善、快捷的服務(wù)。
高峰論壇結(jié)束后，進行了協(xié)作組內(nèi)部分工會議。閻昭教授主持會議。會議初步確定協(xié)作組下設(shè)秘書處，秘書長由湖南省腫瘤醫(yī)院機構(gòu)辦主任李坤艷擔(dān)任，蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院機構(gòu)辦周煥主任和CRO公司周美吟女士擔(dān)任副秘書長。秘書處下設(shè)5個部門，分別為：體外溶出研究組（咨詢/承擔(dān)/評估）、生物等效研究組（咨詢/承擔(dān)/評估）、培訓(xùn)/評估研究組（組織培訓(xùn)/評估）、標準規(guī)范制定研究組（組織制定標準/規(guī)范）、生物樣本檢測、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計組（培訓(xùn)/評估），并對各小組工作職責(zé)及分工進行了確定。協(xié)作組與會專家從臨床試驗機構(gòu)及腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)的角度，分析了I期臨床機構(gòu)面臨的困難及企業(yè)擔(dān)心的試驗質(zhì)量、進度、費用等問題，確定了協(xié)作組目的、工作流程、優(yōu)勢及意義及部分工作措施。本次會議的順利召開為后續(xù)工作的開展奠定了基礎(chǔ)，于仿制藥一致性評價工作有著重要的意義。
（中國抗癌協(xié)會）
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