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省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查

2015-01-12 來(lái)源: 瀏覽量:893

7 19 -20日,,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局專家組一行6人來(lái)我院就藥物臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查,。

7 19 上午在行政10樓會(huì)議室召開了檢查首次工作會(huì)議,,我院院長(zhǎng)、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任陳余清教授對(duì)檢查組的到來(lái)表示熱烈歡迎,,并簡(jiǎn)要介紹了我院院情和藥物臨床試驗(yàn)開展情況。

陳院長(zhǎng)表示目前我院開展藥物臨床試驗(yàn)的科室大多都屬于內(nèi)科系統(tǒng),呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科,、內(nèi)分泌科、風(fēng)濕免疫科,、神經(jīng)內(nèi)科剛搬遷進(jìn)入新門急診內(nèi)科樓,,病區(qū)環(huán)境較以前有了一定改善,但是腫瘤內(nèi)科,、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室等環(huán)境還有待改善,;由于大部分科室都是新批專業(yè),開展臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)較少,,工作中還存在著不足之處,;請(qǐng)檢查組多提寶貴意見(jiàn),以利于我院持續(xù)改進(jìn),,促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)工作的開展和順利通過(guò)明年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核,。

隨后,,受陳余清院長(zhǎng)委托,科研科胡建國(guó)主任向檢查組匯報(bào)了我院GCP實(shí)施情況以及倫理委員會(huì)審查情況,。匯報(bào)結(jié)束后,,檢查組按照檢查標(biāo)準(zhǔn)要求分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,,并對(duì)我院6個(gè)專業(yè)開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了抽查和現(xiàn)場(chǎng)檢查及追蹤檢查,。

7 20 ,檢查組召開了現(xiàn)場(chǎng)反饋會(huì),。受陳余清院長(zhǎng)委托,,王洪巨副院長(zhǎng)主持了反饋會(huì),科研科,、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室及六個(gè)被查專業(yè)負(fù)責(zé)同志參加了會(huì)議,。檢查組對(duì)我院的藥物臨床試驗(yàn)工作進(jìn)行了肯定,表示我院在安徽省項(xiàng)目開展最多,;同時(shí)專家組也指出目前我院工作中存在的不足和需要改進(jìn)之處,。   

王院長(zhǎng)對(duì)檢查組2天的辛苦工作表示感謝,并表示檢查組工作認(rèn)真負(fù)責(zé),,細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),,此次檢查是對(duì)我院接受SFDA機(jī)構(gòu)資格復(fù)核前的一次很好的模擬演練;專家組的意見(jiàn)也很中肯,,我院將遵循檢查組反饋意見(jiàn),,結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格復(fù)核要求,按照“三甲復(fù)審”持續(xù)改進(jìn)精神,,完善組織,、加強(qiáng)管理制度和質(zhì)量保證體系建設(shè),進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)研究和倫理審查工作水平,。

                    科研科 胡建國(guó)(審)  周煥(文)萬(wàn)?。▓D)